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DIRITTO AL RIMBORSO DELLE SPESE SOSTENUTE PER L'ACQUISTO DI UN VACCINO ANTIALLERGICO NON COMPRESO NEL PRONTUARIO FARMACEUTICO DEL SERVIZIO SANITARIO - Ove si accerti l'indipensabilità ed insostituibilità del medicinale (Cassazione Sezione Lavoro n. 2276 del 1 marzo 2000, Pres. Lanni, Rel. Castiglione).

Pubblichiamo il testo della sentenza n. 2276/2000 - La sintesi è nella sezione Fatto e Diritto.

 

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
LA CORTE SUPREMA DI CASSAZIONE
SEZIONE LAVORO

Composta dagli Ill.mi Sigg.ri Magistrati

Dott. Sergio LANNI

Presidente

Dott. Fernando LUPI

Consigliere

Dott. Natale CAPITANIO

Consigliere

Dott. Vincenzo CASTIGLIONE

Rel. Consigliere

Dott. Antonio LAMORGESE

Consigliere

ha pronunciato la seguente

S E N T E N Z A

sul ricorso proposto da:

S.L., elettivamente domiciliata in Roma, Via L. Mantegazza 24, presso lo studio dell'avvocato Luigi Gardin, rappresentata e difesa dagli avvocati Leonardo Laudisa, Antonio Natrella, giusta delega in atti;

ricorrente
contro

AUSL/1 Lecce, Azienda Sanitaria Locale, in persona del legale rappresentante pro tempore, elettivamente domiciliata in Roma, Via L. Mantegazza 24, presso lo studio dell'avvocato Luigi Gardin, rappresentata e difesa dall'avvocato Francesco Flascassovitti, giusta delega in atti;

controricorrenti

avverso la sentenza n. 901/97 del Tribunale di Lecce, depositata il 02/04/97, R.G.N. 960/96;
udita la relazione della causa svolta nella pubblica udienza del 25/05/99 dal Consigliere Dott. Vincenzo Castiglione;
udito il P.M. in persona del Sostituto Procuratore Generale Dott. Massimo Fedeli, che ha concluso per il rigetto del ricorso.

SVOLGIMENTO DEL PROCESSO

In totale riforma di decisione del 14 marzo 1996 del Pretore della stessa sede, il Tribunale di Lecce - con la sentenza ora denunciata - negava il diritto di L. S. quale utente del servizio sanitario nazionale (S.S.N.), ad ottenere dall'Azienda U.S.L. LE/1 il rimborso della spesa sostenuta per l'acquisto di vaccino antiallergico per la cura di allergopatia, in quanto non incluso nel prontuario farmaceutico.

Osservava, infatti, il giudice dell'appello che la normativa in materia di assistenza farmaceutica ha previsto che i farmaci prescivibili a carico dell'S.S.N. debbano essere inseriti in appositi elenchi, approvati dal Ministero della sanità all'esito di una selezione sulla base dei criteri di efficacia terapeutica ed economicità, e che, nella complessa articolazione delle prestazioni farmaceutiche predisposte secondo il vigente sistema normativo, a fronte del fondamentale diritto alla salute garantito dall'art. 32 Cost., la tutela assicurata dallo Stato non è senza limiti, ma è veramente condizionata in relazione all'esigenza di pubblico interesse di organizzazione e di spesa del S.S.N. Pertanto, l'acquisto del farmaco antiallergico, non inserito nel prontuario farmaceutico, non può essere posto a carico del S.S.N., poiché non si tratta di farmaco per il quale "sia imposta - in dipendenza della forma morbosa che ne risulti trattata - la generale esenzione oggettiva della compartecipazione alla spesa", posto che l'allergopatia da cui è affetta l'assicurata - pur esigendo terapia di lunga durata - non costituisce condizione o sindrome morbosa connotata da gravità.

Avverso la sentenza di appello del 4 febbraio 1997, L.S., propone ricorso per cassazione, sorretto da due motivi.
Resiste, con controricorso, l'Azienda Sanitaria Locale LE/1.

MOTIVI DELLA DECISIONE

Con i due motivi,che, per la loro evidente connessione, possono essere esaminati congiuntamente, la ricorrente, nel denunciare violazione della legge regionale n. 17 del 1995 (primo motivo) e violazione della normativa in materia sotto diverso profilo (secondo motivo), deduce:

a) che la legge 12 aprile 1995 n. 17 della Regione Puglia, nel riconoscere (art. 1) le allergopatie come malattie di particolare interesse, pone a carico delle U.S.L. l'erogazione diretta delle prestazioni diagnostiche, per tali dovendosi intendere proprio l'erogazione diretta dei vaccini antiallergici;

b) che è irrilevante la circostanza che il vaccino non sia compreso nel prontuario nazionale, atteso che quest'ultimo non può escluderne l'erogazione, in quanto il vaccino desenzibilizzante è l'unica terapia valida per la guarigione dell'allergopatia, da cui è affetta essa ricorrente;

c) che il tribunale ha, peraltro, trascurato che il S.S.N. non è in grado di offrire rimedi alternativi sicché deriva l'indispensabilità del vaccino utilizzato.

Le censure sono fondate.
Come questa Corte ha ripetutamente affermato (ex plurimis: Cass. n. 8661/96 ed altre), il diritto dei cittadini all'assistenza sanitaria (nelle sue varie articolazioni) trova il suo basilare fondamento nella norma dell'art. 32, comma 1, Cost., che, ribadendo il principio della tutela della salute pubblica (già esistente nel diritto positivo), ha esplicitamente enunciato quello della tutela della salute quale "fondamentale diritto dell'individuo", come tale rientrante fra i diritti inviolabili della persona umana (art. 2 Cost.) ed oggetto, pertanto, di primaria e completa protezione (Cass. S.U. n. 12218/90).

Il diritto alla salute, nel solco di un indirizzo della Corte Costituzionale (che aveva formalizzato, già con la sentenza n. 184 del 1986, l'opinione con la quale è stata superata l'originaria lettura dell'art. 32 in chiave esclusivamente pubblicistica, riconoscendosi alla salute una posizione soggettiva autonoma, spiegantesi anche nei rapporti tra privati: Corte Cost. sentenza n. 559 del 1987) viene a configurarsi, dunque, come un diritto primario fondamentale che impone piena ed esaustiva tutela (Corte Cost. sentenza n. 992 del 27 ottobre 1988); la norma acquista così una diretta operatività, indipendentemente dall'intervento del legislatore ordinario.

Questa tutela piena ed esaustiva emerge sia sotto il profilo del valore dell'art. 32, che sotto quello della efficacia dello stesso: da un lato, "diritto primario ed assoluto" da ricomprendere - come precisato - nella categoria generale dei diritti inviolabili, anche perché - è stato esattamente osservato - soltanto per il diritto alla salute la Costituzione, non a caso, usa l'espressione "diritto fondamentale"; dall'altro, diritto soggettivo perfetto, direttamente tutelabile di fronte al giudice ordinario.

E' evidente, però, che, in considerazione dell'espansione della portata del diritto e, di conseguenza, delle implicazioni che tale dilatazione comporta, la norma di cui all'art. 32 Cost. deve sempre essere interpretata in aderenza al complessivo disegno costituzionale, in perfetta armonia con gli altri principi fondamentali. La stessa Corte Costituzionale, più volte, si è preoccupata di avvertire che la tutela del diritto alla salute può, ove necessario, incontrare limiti oggettivi e non soltanto nella stessa organizzazione dei servizi sanitari, bensì anche nell'esigenza della concomitante tutela di altri interessi, del pari costituzionalmente protetti (così, ad es. Corte Cost. sentenza n. 212 del 1983).

L'art. 32 configura indubbiamente un autentico diritto soggettivo inviolabile, che, tuttavia, trova nell'ordinamento una duplice differente valenza, sia per il suo carattere intrinseco, sia per la reale esigenza di applicarlo in conformità con altri fondamentali interessi, del pari costituzionalmente protetti.

Va, tuttavia, osservato al riguardo che la configurazione della salute individuale quale bene meritevole di immediata tutela (e, perciò, integrante un diritto soggettivo perfetto), stante la collocazione del suddetto art. 32 nel titolo II della parte I della Corte Costituzionale e data, altresì, la sua stessa formulazione con l'attribuzione del dovere di tutela alla "Repubblica", al complesso, cioè, dell'ordinamento giuridico e della comunità organizzata, non significa che un tale dovere sia stato tradotto in un adempimento cui sia sempre tenuta e sotto tutti i profili la pubblica amministrazione attraverso gli organi del servizio sanitario (Cass. S.U. n. 12218 del 1990 cit. v. Cass. n. 8661/96).

Il dettato costituzionale acquista sì operatività immediata e non limitata dall'organizzazione predisposta per l'attuazione del diritto alla salute, ma restano affidate al legislatore l'ampiezza e le modalità della tutela della salute attraverso anche la determinazione dell'entità dello sforzo finanziario, che la collettività deve sostenere a questo fine, limitando il citato art. 32 l'erogazione delle cure gratuite a favore dei soli indigenti (così: Cass. n. 3870 del 1994 e n. 5593/94 n. 8661/96).

E' lo stesso giudice delle leggi, che, pur dichiarandosi in linea con la decisione n. 992 del 1988, ha ribadito che "considerato sotto il profilo del diritto a trattamenti sanitari, il diritto alla salute è soggetto alla determinazione degli strumenti, dei tempi e dei modi di attuazione della relativa tutela da parte del legislatore ordinario" (Corte Cost. sentenza n. 455 del 1990).

Per quanto attiene a controversie come quelle in esame, è sufficiente considerare che l'ordinamento ha affidato, conseguentemente, alla pubblica amministrazione, in base ad un complesso di norme che nella legge 23 dicembre 1978 n. 833 (istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale) hanno trovato completa espressione, uno specifico compito di tutela concernente la salute fisica e psichica degli individui ed estrinsecantesi nell'ambito di una più ampia attività di ordine sociale afferente ai diversi ambienti di vita e alle diverse situazioni nell'assistenza sanitaria (preventiva e terapeutica medico - generica, pediatrica, specialistica, infermieristica ed ospedaliera nonché farmaceutica) - a favore di tutti i cittadini indistintamente (Cass. S.U. n. 12218 - 90 citò: Cass. S.U. 27 gennaio 1993 n. 1003, in motivazione).

L'effettuazione delle relative prestazioni è stata, pertanto, affidata ad una rete completa di Unità Sanitarie Locali articolate, sull'intero territorio nazionale, in presidi, uffici, e servizi (art. 10 e segg. L. n. 833/78) che operano in attuazione di norme legislative emanate dallo Stato e dalle Regioni, nonché attraverso una complessa attività giuridica che investe distinte competenze e comporta, tra l'altro, l'emanazione di direttive e la stipulazione di convenzioni. Le Sezioni Unite di questa Corte, con la richiamata decisione n. 12218 del 1990, hanno specificato e chiarito che l­a legge n. 833 del 23 dicembre 1978 e successive modificazioni ed integrazioni, nonché gli atti regolamentari amministrativi e negoziali posti in essere in attuazione delle relative norme "sono le fonti che concretamente determinano le prestazioni di assistenza sanitaria che tutti i cittadini hanno il diritto soggettivo di ricevere.

Si tratta, quindi, di una tutela non illimitata in relazione a tutte le possibili esigenze preventive e terapeutiche dell'individuo, ma circoscritta a quelle che la normativa vigente (peraltro in larga misura) prevede, stabilendo..... quali prestazioni le strutture sanitarie pubbliche sono tenute a garantire". E' evidente, dunque, che, nell'attività di tali strutture, vi sono necessariamente dei "limiti" definiti dalla giurisprudenza di legittimità "limiti esterni", oltre i quali, cioè, l'interesse individuale del cittadino cessa di essere direttamente garantito, il che va detto, in particolare, per le prestazioni farmaceutiche limitate alla somministrazione di medicinali prevista dal prontuario terapeutico. E tale è l'ipotesi che le stesse Sezioni Unite hanno già esaminato (con la sentenza n. 1504 del 1985 in materia di richiesta di rimborso del prezzo di medicinali esclusi dal prontuario). Esse, dopo avere considerato che, nell'ambito delle norme di azione è configurabile - per il cittadino - soltanto un interesse legittimo (al corretto uso dei pubblici poteri), che non consente all'utente una pretesa incondizionata alle prestazioni del S.S.N., l'ottenimento delle quali è assoggettato all'esercizio di un potere discrezionale della P.A. (Cass. S.U. n. 347 del 1982), hanno peraltro affermato: "di fronte ad un'eventuale insopprimibile esigenza, rispetto alle quali le strutture organizzative del Servizio Nazionale Sanitario non offrono rimedi alternativi, il diritto fondamentale dell'individuo alla salute si impone nella sua integrità ed assolutezza senza limite e condizionamenti di sorta" (v. anche: Cass. n. 1747 del 14 marzo 1986).

Tale impostazione giuridica, che deve in questa sede, essere ribadita, ha recentemente trovato ulteriori specificazioni.
E' stato, infatti, osservato che, se è vero che il diritto all'assistenza farmaceutica comprende la somministrazione gratuita di farmaci che - sebbene non inclusi nel prontuario terapeutico (contestualmente qualificato, talora, atto amministrativo di mero accertamento) - risultino, tuttavia, indispensabili ed insostituibili; è, altresì, vero che la limitazione dell'assistenza farmaceutica (che, in forza di disposizioni legislative - quali l'art. 10 d.l. n. 463 del 1983 convertito nella legge 638/83 e successive modifiche ed integrazioni - è legittima, per cui i farmaci prescrivibili a carico del S.S.N. sono quelli indicati nel prontuario terapeutico in base al criterio dell'efficacia terapeutica e dell'economicità del prodotto) è stata ritenuta costituzionalmente legittima (Corte Cost. ord. n. 396/90).

Sicché (Cass. 9 giugno 1994 n. 5593 e Cass. 22 aprile 1994 n. 3870) risulta affidata alla discrezionalità del Ministro della Sanità deputato alla approvazione del prontuario terapeutico - l'individuazione dei farmaci, prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale in base ai suddetti due criteri: efficacia terapeutica ed economicità del prodotto.

Con la precisazione che "il criterio della economicità non può escludere la generale esenzione dalla compartecipazione alla spesa (restando vincolata, nel prontuario terapeutico, almeno parzialmente, la formazione dell'elenco di farmici per i quali non è dovuta alcuna quota di partecipazione: art. 10, comma 2, d.l. n. 463 convertito in legge n. 638-83 cit.), ove il farmaco risulti indispensabile ed insostituibile per il trattamento di gravi condizioni o sindromi morbose che esigono terapie di lunga durata (o di altre forme morbose gravi, parimenti contemplate dall'art. 10, comma 2). Pertanto, il farmaco stesso ancorché non compreso nel prontuario terapeutico - va posto a carico del Servizio Sanitario Nazionale, previa disapplicazione (art. 5 legge sull'abolizione del contenzioso amministrativo) del prontuario terapeutico, nella parte in cui non comprenda farmaci indipensabili, in quanto contrasta con la norma vincolante di legge in senso contrario: art. 10, comma 2" (Cass. n. 5593/94 n. 3870/94; n. 8661/96 ed altre).

Non può quindi condividersi la tesi della ricorrente, secondo cui la legge regionale n. 17 del 1995 avrebbe posto a carico delle U.S.L. pugliesi l'erogazione diretta dei vaccini antiallergici dal momento che la detta legge - come rilevato dalla resistente - si limita a disciplinare le prestazioni diagnostiche, immunologiche e terapeutiche per le allergopatie, restando estranea alla normativa l'erogazione dei farmaci deve, invece, convenirsi sull'insufficienza dell'analisi compiuta dal Tribunale in ordine ad eventuali vizi di legittimità del prontuario nazionale.

In altri termini, il giudice dell'appello doveva accertare se la spesa, per l'acquisto di farmaco (vaccino antiallergico) non compreso nel prontuario farmaceutico, poteva o meno essere posto a carico del servizio sanitario nazionale; e se, nella specie, ricorreva appunto alcuno dei vizi di legittimità nell'esercizio del potere discrezionale inficiante l'esclusione di detto farmaco dal prontuario terapeutico, in base al criterio dell'efficacia terapeutica (ove il farmaco stesso risulti indispensabile ed insostituibile).

Nella fattispecie, infatti, la domanda dell'attuale ricorrente si basava sulla deduzione della sussistenza di una situazione di indispensabilità e insostituibilità del vaccino antiallergico, vaccino, peraltro, non inserito nel prontuario terapeutico nazionale e, quindi, non erogabile dal S.S.N.

Il Tribunale avrebbe dovuto allora preoccuparsi di accertare, eventualmente con l'espletamento di una C.T.U. se il vaccino utilizzato dalla L.S. era, non soltanto l'unica cura ma appunto indispensabile ed insostituibile.
La sentenza impugnata, trascurando totalmente tale deduzione ed ogni indagine in merito, è incorsa nel denunciato vizio e va, quindi, cassata e ciò in accoglimento - entro i limiti precisati - del ricorso.
La causa va rinviata, per un nuovo esame, ad altro giudice di appello, che si designa nel Tribunale di Brindisi, il quale si atterrà ai suddetti principi e provvederà anche in ordine alle spese di questo giudizio di legittimità.

P.Q.M.

La Corte accoglie il ricorso per quanto di ragione. Cassa la sentenza impugnata in relazione alle censure accolte e rinvia, anche per le spese, al Tribunale di Brindisi.

Così deciso in Roma il 25 maggio 1999.

F.to Il Presidente
Sergio Lanni


F.to Il Consigliere Estensore
Vincenzo Castiglione

Depositato in Cancelleria in data 1° marzo 2000


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